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庫克公司召回1批次房間隔穿刺針 特定批次產品有鐵銹

來源:中國經濟網

中國經濟網北京10月19日訊(記者馬先震 孫辰煒) 國家藥品監督管理局網站近日發布了Cook Incorporated 庫克公司對房間隔穿刺針主動召回的公告。日前,庫克(中國)醫療貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在穿刺針內部或外部有鐵銹的問題。生產商Cook Incorporated 庫克公司對房間隔穿刺針(注冊證號:國械注進20143155640)主動召回。召回級別為一級。

本次召回的產品為房間隔穿刺針,注冊證或備案憑證編碼為國械注進20143155640,生產企業為Cook Incorporated 庫克公司,代理人名稱為庫克(中國)醫療貿易有限公司,該產品適用于房間隔穿刺針心臟介入手時,行房間隔穿刺建立左心通路。僅限于受過專業訓練并富有診斷性和介入性技術經驗的醫師使用。應采用放置血管導入鞘、血管造影導管和導絲的標準操作技法。

召回原因系庫克公司發現型號為TSNC-18-71.0的房間隔穿刺針產品可能存在穿刺針內部或外部有鐵銹的缺陷。如果使用受影響的產品,可能發生潛在不良事件包括因更換產品導致手術時間增加;由于局部或自限性炎癥導致全身性反應需醫療干預;罕見情況下全身性反應可能導致永久性損傷危及生命。

本次涉及地區和國家為全球,涉及產品型號、規格為軟件版本為TSNC-18-71.0。涉及產品生產(或進口中國)1批次,數量為2個,涉及產品在中國的銷售數量為2個。

該產品于2019年12月3日到期未延續注冊,目前在中國市場已無有效注冊證。截至本次召回發起,經核實相關產品已使用完畢。本次召回產品為一次性使用醫療器械,對于已使用此產品的患者,如無相關不良事件,無需進行特殊處置。

經中國經濟網記者查詢發現,2020年全球醫療器械公司百強榜中,庫克醫療名列第46位,收入達到22億美元。

標簽: 批次 庫克 公司 召回

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